La situation actuelle du secteur du développement biopharmaceutique

Locuteur 1 :
Bienvenue à Insights de TD Cowen. Ce balado réunit des penseurs de premier plan qui offrent leur éclairage et leurs réflexions sur ce qui façonne notre monde. Soyez des nôtres pour cette conversation avec les esprits les plus influents de nos secteurs mondiaux.
Charles Rhyee :
Bonjour, ici Charles Rhyee, analyste en distribution et technologies de soins de santé chez TD Cowen. Bienvenue à notre série de balados La santé au futur. Cet épisode proposé par TD Cowen fait partie de notre série régulière de balados qui rassemblent leaders d’opinion, innovateurs et investisseurs pour explorer comment la convergence entre soins de santé, technologies, consommation et politiques change notre perception de la santé, des soins et du système de santé. Dans cet épisode, on va parler de l’état actuel du secteur biopharmaceutique. Après la pandémie, la recherche-développement biopharmaceutique a connu une vague d’innovation et d’investissement.
Aujourd’hui, le secteur biopharmaceutique commence à faire face à une multitude de difficultés, comme l’impact de l’IRA, l’Inflation Reduction Act, l’expiration imminente de brevets, les changements à la Food and Drug Administration, ou FDA, les réductions potentielles de financement du National Institutes of Health, ou NIH, et les efforts déployés pour réglementer les prix des médicaments. Sous cet afflux de pressions, le secteur pharmaceutique a dû revoir sa façon de mener ses programmes de recherche-développement, ce qui a eu un impact sur les sociétés qui soutiennent le secteur, comme les organismes de recherche sous contrat, ou ORC. Pour nous aider à discuter de ces sujets et plus encore, j’accueille Brian Whitlock, fondateur et chef de la direction de i3 Strategic Consulting. M. Whitlock a plus de 25 ans d’expérience en développement clinique dans le secteur biopharmaceutique et le segment des ORC. Avant d’entrer au service de i3, il a été vice-président, Approvisionnement stratégique et approvisionnement en recherche et développement pour Bristol-Meyer Squibb, et a également travaillé chez Amgen et Covance. Merci, Brian, d’être avec nous aujourd’hui.
Brian Whitlock :
Merci, Charles.
Charles Rhyee :
Pour commencer, le secteur biopharmaceutique fait face à un certain nombre de difficultés qui commencent à avoir un impact significatif bien nouveau sur sa capacité à mener des opérations de recherche-développement. Comme on l’a vu, ça a amené les sociétés à repenser leurs modèles opérationnels en apportant bien souvent des changements à grande échelle. La première question est peut-être de savoir pourquoi, selon vous, tout ça se produit maintenant?
Brian Whitlock :
C’est une question intéressante. Vous avez tout à fait raison. Le secteur biopharmaceutique a fait face à divers défis ces dernières années. Ça a contraint les sociétés pharmaceutiques à repenser leurs modèles de prestation pour gagner en souplesse, en productivité et en rentabilité. En même temps, ces sociétés ont la responsabilité d’assurer la sécurité des patients. Elles doivent respecter toutes les exigences réglementaires et juridiques, et ce, dans un environnement mondial complexe. Il est important, à mon sens, de reconnaître que bon nombre de ces grandes sociétés pharmaceutiques cherchent à optimiser leurs modèles opérationnels depuis de nombreuses années, avant même la COVID-19. Comme je l’ai mentionné, ces entreprises biopharmaceutiques sont complexes, très réglementées. Il est donc risqué et complexe d’apporter des changements au modèle opérationnel, et ça prend du temps. Certains fabricants de médicaments ont modifié leurs modèles opérationnels récemment, mais bon nombre d’entre eux l’ont fait au cours des dernières années. Ces changements commencent vraiment à avoir un impact visible et à produire leurs effets dans le secteur.
Charles Rhyee :
Alors, avec les résultats de ces changements, de grandes sociétés du marché ont annoncé plus clairement la restructuration de leurs activités de développement ces dernières années, visiblement en anticipation de certaines difficultés à venir. Selon vous, quel est l’objectif final de ces restructurations? Est-ce purement une histoire de rationalisation? Pouvez-vous nous parler des changements globaux apportés en arrière-plan, en particulier aux fonctions de développement?
Brian Whitlock :
D’abord, je peux vous garantir que la mission première des fabricants de médicaments est de servir les patients. Ces sociétés pharmaceutiques subissent d’importantes pressions pour accélérer la découverte, la mise au point, la fabrication et la mise à la disposition des patients de thérapies salvatrices. Elles subissent des pressions pour améliorer leur souplesse, encore une fois, dans un environnement très dynamique, ainsi que leur efficacité opérationnelle et leurs coûts. Pendant qu’elles veillent au développement optimal de ces circuits complexes, les sociétés biopharmaceutiques doivent constamment chercher à apporter des changements aux modèles opérationnels pour gagner en efficacité. Pour le développement clinique, par exemple, bon nombre de ces grandes sociétés pharmaceutiques sont globalement passées d’un modèle à fournisseurs de services complets, ou FSC, à un modèle à fournisseurs de services fonctionnels, ou FSF.
Bien sûr, le spectre entre les deux options est vaste, mais ce que veulent ces sociétés en modifiant leur modèle opérationnel, en tout cas en passant d’un modèle FSC à un modèle FSF, c’est exercer un meilleur contrôle sur les résultats de ces essais importants. Ça leur permet de rationaliser davantage la collecte de données et leurs processus opérationnels courants en utilisant un modèle unique, sans avoir à adopter le modèle ou à utiliser les systèmes des divers fournisseurs qu’elles utilisaient peut-être avec une stratégie d’impartition complète. Et grâce à la rationalisation des processus, bon nombre des ressources sont internes, de sorte que les sociétés ont moins besoin de communiquer à l’externe. A priori, elles peuvent ainsi accélérer leur cycle et prendre de meilleures décisions, plus rapidement.
Charles Rhyee :
Quand on pense aux résultats, il semble que l’idée est toujours de relever certains défis, non? J’aimerais parler des défis actuels que rencontrent les sociétés pharmaceutiques et de leur impact sur la décision d’apporter de tels changements globaux à leurs structures. On peut peut-être commencer par la FDA. Beaucoup de changements ont été apportés depuis le nouveau gouvernement, ce qui préoccupe beaucoup de gens dans le secteur, en particulier compte tenu du nombre de mises à pied et de départ de membres importants du personnel de l’agence. Mais d’abord, parlez-nous un peu de la relation du secteur avec la FDA et de son évolution au fil du temps.
Brian Whitlock :
Disons que la relation des sociétés pharmaceutiques avec la FDA, a beaucoup évolué ces dernières décennies. Dans les années 1980 et même avant, les sociétés pharmaceutiques considéraient principalement la FDA comme un organisme de réglementation ou un intermédiaire obligé. Il y avait peu de collaboration réelle entre les deux acteurs. Au début des années 1990 et certainement des années 2000, on a constaté un renforcement de cette collaboration, en particulier dans le contexte de l’introduction de nouvelles modalités, de l’étude de nouveaux groupes de pathologies, puis des pressions pour accélérer l’examen et le processus d’approbation des médicaments.
Aujourd’hui, c’est une relation beaucoup plus proche, presque un partenariat entre la FDA et le secteur pharmaceutique; la FDA n’est plus considérée comme un organisme de réglementation, mais plutôt comme un facilitateur de nouvelles innovations, un partenaire éclairé dans le domaine des sciences nouvelles et émergentes. Si on prend par exemple l’importance et le rôle des données réelles sur les lignes directrices de la FDA au secteur et leur partenariat : le secteur a pu utiliser ces données réelles dans ses programmes de développement. Plus précisément, lors de la mise au point du vaccin contre la COVID-19, il y a environ cinq ans.
Charles Rhyee :
Je pense que certains ont le sentiment que la relation commence peut-être à changer. Quelle est votre impression? Quand vous discutez avec les sociétés pharmaceutiques, comment est-ce qu’elles voient l’orientation que compte prendre la FDA? Et d’après les déclarations de Makary quant à l’orientation visée, quels changements notables ont été apportés jusqu’ici et qu’est-ce qui se révélera significatif au cours des prochaines années?
Brian Whitlock :
Ça me fait réfléchir au premier mandat de quatre ans. Des améliorations ont été apportées pour simplifier et accélérer le processus d’approbation des médicaments. Le gouvernement et la FDA ont insisté sur l’élargissement de la numérisation à l’échelle de la chaîne de valeur liée au développement de médicaments. Ils ont vraiment facilité le développement de nouvelles plateformes comme les technologies à ARN messager pour offrir en somme des thérapies salvatrices à des patients qui n’avaient autrement plus d’options et de choix. Le secteur a bien réagi à ces efforts. Je dirais qu’il faut faire la part des choses, car les opinions sont mitigées quand on parle des prix des médicaments et de la réforme des prix, et ça a certainement refroidi l’optimisme suscité par les autres éléments que j’ai mentionnés. Malheureusement, il est difficile de séparer l’influence politique et ces connotations des enjeux importants dont on a parlé. Selon moi, les gens sont prudemment optimistes, mais suivent la situation de très, très près.
Charles Rhyee :
Je pense que les gens ont aussi suivi de très près toutes les réductions de personnel à la FDA; ils s’inquiètent pour les approbations, craignent de ne pas obtenir l’approbation de l’agence en temps voulu. On n’a pas encore constaté de reports importants de la date PDUFA jusqu’ici. Je pense que c’est une inquiétude. Qu’est-ce que vous pensez des effectifs de la FDA et est-ce que vous entendez parler de dossiers qui commencent à traîner?
Brian Whitlock :
C’est un sujet intéressant. L’effectif de la FDA et sa capacité à respecter les dates PDUFA sont une préoccupation constante. Pour répondre à votre question, la FDA a largement été en mesure de respecter les dates PDUFA. Mais les reports sont de plus en plus nombreux. D’après les données sur le rendement de la FDA, en 2023, le taux de respect des délais était de 89 %, ce qui est excellent, à moins que vous ne soyez dans les 11 %. Récemment, par exemple, Stealth BioTherapeutics a présenté une demande d’autorisation d’un nouveau médicament, dont la date PDUFA était fixée à la fin de janvier. Elle a été retardée de 90 jours. Ces 90 jours sont passés et les autorités n’ont toujours pas fixé de nouvelle date cible.
Donc, quand on pense à ce qui cause ces défis, le personnel fait partie de l’équation; non seulement au chapitre de la capacité à attirer des talents, mais l’évolution et la complexité de la science nécessitent des spécialistes clés, des spécialistes en thérapie cellulaire et génique, des spécialistes des médicaments orphelins ou des combinaisons de produits. On ne parle donc pas simplement de la complexité de ce que le secteur demande à la FDA d’examiner, mais aussi de la capacité de cette dernière à attirer des talents et à les garder dans un environnement très concurrentiel.
Charles Rhyee :
Est-ce qu’il y a eu un certain revirement, peut-être pas publiquement, mais en coulisse, pour essayer de faire revenir les gens?
Brian Whitlock :
Il y a certainement eu une invitation à faire revenir les gens ou à collaborer avec le secteur, avec le milieu universitaire, pour attirer de nouveaux talents dans le secteur et dans l’agence. C’est un effort constant qui demandera de la patience et un travail de collaboration à toutes les parties.
Charles Rhyee :
Y a-t-il des signes de réussite à ce stade, ou est-ce toujours...?
Brian Whitlock :
Je dirais qu’il est probablement un peu trop tôt pour le savoir, Charles.
Charles Rhyee :
Je vois. Les compressions au sein du NIH, sont un autre sujet de grande préoccupation. Évidemment, d’un côté, ça n’aura pas un grand impact sur le développement clinique, du moins à court terme. Mais de l’autre, si on touche à la recherche fondamentale, c’est ce qui alimente la découverte de médicaments, et ça pourrait avoir un impact plus significatif sur le secteur pharmaceutique à l’avenir, en particulier en matière d’investissements. Quelle sorte d’impact auront, selon vous, les réductions de financement du NIH sur le secteur biopharmaceutique en général?
Brian Whitlock :
Comme vous le dites, Charles, la majeure partie de notre recherche biomédicale découle de la recherche fondamentale effectuée par le NIH. Là encore, je vais répéter ce que j’ai déjà mentionné à propos des technologies à ARN messager, dont on a beaucoup entendu parler pendant la pandémie. Ce travail a commencé avec le NIH. Les sociétés pharmaceutiques commerciales ont toujours compté sur les innovations et les découvertes révolutionnaires du National Institutes of Health. Le secteur a donc des raisons de s’inquiéter de la réduction de son financement. Ça a un impact direct sur les innovations et les découvertes, mais ça augmente aussi le profil de risque des organisations biopharmaceutiques, en particulier aux premières étapes du développement de médicaments, où les risques sont déjà intrinsèquement élevés. La réduction de financement du NIH nuit à l’emploi et aux talents futurs dans le secteur, mais elle a aussi un impact en aval sur le financement des petites entreprises de biotechnologie et, en fin de compte, sur les futures innovations en gestation dans le secteur.
Charles Rhyee :
Est-ce que vous observez déjà une certaine tendance des sociétés pharmaceutiques à se tourner vers la Chine? Beaucoup de nouvelles innovations commencent à s’accélérer là-bas, et quand on pense aux actifs acquis pour certaines de ces technologies, est-ce que ces réductions du NIH menacent… Je ne veux pas utiliser le mot suprématie, mais la prééminence de l’innovation américaine, en ouvrant la porte à d’autres pays prêts à combler le vide?
Brian Whitlock :
Le risque est indéniable. Et honnêtement, Charles, je pense que ça se produira dans le cadre d’un élargissement de la mondialisation, indépendamment des compressions du NIH. Pour avoir travaillé pour des fabricants de médicaments pendant un quart de siècle, je sais que l’innovation ne vient pas d’un seul point. Elle vient d’un écosystème. Du partenariat, de la collaboration. Et le NIH a été au centre de tout ça pendant des décennies, comme je viens de l’expliquer. Bien que les réductions de financement du NIH aient des conséquences négatives sur le secteur, non seulement aux États-Unis, mais à l’échelle mondiale, je pense que ça ouvre la porte à d’autres prêts à combler ce vide, comme vous le dites. Le secteur va donc devoir s’adapter de nouveau.
Charles Rhyee :
Est-ce que vous pensez que ça va se rétablir, ou avez-vous une idée de l’orientation que ça pourrait prendre?
Brian Whitlock :
Je crois fermement que les choses vont se régler d’elles-mêmes. Du point de vue des placements, je sais que ça n’est pas particulièrement réconfortant. Mais je dirais que le secteur des sciences de la vie dans son ensemble est très résilient. Les défis auxquels il fait face aujourd’hui sont sans doute sans précédent. Toutefois, c’est un secteur qui fait face à de nombreux obstacles depuis plus d’un siècle. Je dois donc croire qu’il va s’adapter. Il va trouver de nouvelles façons d’innover et d’apporter des bienfaits aux patients, à l’humanité. Je prévois donc un revirement, même s’il traverse assurément une période d’incertitude. C’est un peu difficile de voir le long terme, mais je suis confiant qu’on va y arriver.
Charles Rhyee :
À propos des messages contradictoires, vous avez mentionné, je pense, que le commissaire de la FDA, Makary, a parlé de rationaliser le développement de médicaments, d’examiner de nouveaux outils. Évidemment, le numérique en fait partie, et peut-être l’encouragement de modèles non zootechniques, entre autres. Mais d’un autre côté, l’administration tente de s’attaquer au prix des médicaments, et a évidemment émis un décret sur l’approche dite de la « nation la plus favorisée ». Comment décririez-vous la réaction globale du secteur aux efforts de l’administration jusqu’ici?
Brian Whitlock :
Est-ce que la population en général veut payer moins cher ses médicaments en pharmacie? Oui. Est-ce que la solution est simple? Non. La chaîne d’approvisionnement des médicaments, du fabricant à la livraison aux patients, comporte une série très complexe d’événements qui impliquent divers intervenants. Pour insuffler ce que j’appellerais un changement efficace et durable, il faut une approche objective et fondée sur les faits, plutôt que de la rhétorique politique. Les tactiques rapides, mal informées ou à courte vue peuvent avoir des répercussions importantes, qu’il s’agisse des stratégies de tarification mondiales, de l’innovation continue, des délais de lancement des médicaments ou de la séquence de ces lancements. Quand les médias parlent de « prix moins élevés », les gens sont ravis. Mais pour y parvenir, c’est un véritable défi, très complexe, qu’il va falloir relever à l’échelle de la planète, selon moi.
Charles Rhyee :
Mais dans le secteur, qu’est-ce que vos clients vous disent à ce sujet? Il y a évidemment beaucoup d’incertitude à l’heure actuelle. On ne sait même pas à quoi ressemblera la règle proposée. Qu’est-ce qui se passe au niveau de la prise de décisions pour les projets actuels, des stratégies liées aux produits approuvés qui sont en gestation? Qu’est-ce qui se passe en ce moment?
Brian Whitlock :
Les sociétés biopharmaceutiques se préparent activement à la réforme des prix des médicaments, surtout compte tenu des dispositions de l’Inflation Reduction Act que vous avez mentionnées. Quelles mesures est-ce qu’elles prennent? Elles redéfinissent les priorités des circuits de recherche et de développement en ciblant les produits biologiques et autres thérapies de grande valeur. Elles cherchent à accélérer les délais de lancement et à réévaluer les stratégies commerciales afin d’optimiser les revenus plus tôt. Bon nombre d’entre elles sont en mode de planification de scénarios pour mieux comprendre les répercussions financières. Elles ajustent l’exposition à Medicare et se penchent sur les séquences de dépôt des indications, comme je viens de le mentionner, pour gérer le calendrier des négociations de prix. C’est donc un environnement très complexe. Et à l’interne, les équipes se concentrent sur le suivi des politiques, les stratégies de tarification et la démonstration de la valeur, mais en même temps, elles encouragent ouvertement la prise de position pour influencer la mise en œuvre des politiques. Comme on l’a vu plus tôt, les fabricants de médicaments évaluent et optimisent leurs modèles opérationnels et explorent les partenariats pour préserver les marges et atténuer les risques à long terme du développement de médicaments.
Charles Rhyee :
L’une des conséquences de l’IRA serait apparemment que les sociétés pharmaceutiques cherchent à modifier le séquençage de l’étude des nouvelles indications pour élargir l’étiquette. On était à l’assemblée de la DIA l’autre jour et dans un groupe, une analyse suggérait en quelque sorte qu’auparavant, il fallait parfois attendre plusieurs années pour obtenir l’approbation de nouvelles indications. Il faut maintenant accélérer le processus de plusieurs années pour espérer dégager une valeur liquidative positive de l’ensemble du projet. Dans ce contexte, est-ce que sociétés pharmaceutiques sont vraiment en mesure d’accélérer les délais aussi rapidement? Vous avez peut-être d’autres exemples. Quand vous avez parlé de réautorisation des produits en gestation, qu’est-ce que ça implique?
Brian Whitlock :
Que les entreprises soient outillées ou non, et je dirais que certaines le sont mieux que d’autres, elles n’ont vraiment pas le choix. Encore une fois, comme on l’a vu, ça fait partie d’un environnement en constante évolution. Et le secteur est forcé de s’y adapter. D’après mon expérience, vous avez raison, auparavant, les politiques, les gouvernements et les paramètres juridiques étaient tels qu’on pouvait mettre au point un médicament, attendre, ajouter une indication supplémentaire, puis une autre, et encore une autre. La stratégie de dépôt liée à une thérapie donnée pouvait donc s’étirer sur de nombreuses années. Mais vu certaines dispositions de l’IRA, ces délais sont maintenant réduits et on les comprime le plus possible. Alors, pour les promoteurs et les ORC partenaires, il faut réfléchir au calendrier. Voir comment apporter des changements quantiques ou transformationnels à leur mode de fonctionnement, à leur processus décisionnel et, l’effet que ça a sur leur calendrier. Parce que quand on adopte une approche très sérielle pour la stratégie de dépôt, on risque franchement de manquer de temps. C’est aussi simple que ça.
Charles Rhyee :
Quand il s’agit de redéfinir les priorités des projets en gestation, sur quoi se basent les sociétés pharmaceutiques pour déterminer si ça en vaut la peine ou non?
Brian Whitlock :
Elles réfléchissent à la probabilité de réussite technique ou réglementaire des actifs. À la concurrence. À leur calendrier, leur séquençage. À leurs facteurs distinctifs. Et toutes ces variables entrent en ligne de compte pour prendre ces décisions complexes. Et là encore, j’ai pu constater en siégeant au conseil d’administration de sociétés pharmaceutiques que les choix à faire exigent des compromis très difficiles. Mais il faut affecter en priorité les capitaux à l’accélération des actifs les plus prometteurs, non seulement du point de vue de l’efficacité et de la sécurité, mais aussi en pensant à ce qui apportera le plus de bienfaits aux patients et produira les meilleurs résultats commerciaux pour la société biopharmaceutique.
Charles Rhyee :
Évidemment, toutes ces décisions sont prises alors que s’amorce un autre grand cycle d’expiration de brevets de cinq à dix ans. En rétrospective, dans les années 2000, lors de la grande vague de pertes de brevets sur les médicaments à petites molécules, la croissance des budgets de recherche-développement a été lente. Et je suppose que, de manière générale, les sociétés pharmaceutiques souhaitent que la croissance de leurs dépenses en recherche-développement corresponde au moins un peu à celle de leurs produits, de leur chiffre d’affaires. Je pense qu’on s’attend à ça pour le prochain cycle. Est-ce que c’est la bonne façon de voir les choses, ou est-ce que ça va être un peu différent pour les produits biologiques et biosimilaires? Que disent les biopharmaceutiques à propos de leurs stratégies pour la croissance du budget de recherche-développement?
Brian Whitlock :
D’après ce que j’entends, elles insistent beaucoup sur la limitation des coûts, compte tenu de l’incertitude entourant les projections du chiffre d’affaires. Les sociétés pharmaceutiques n’ont pas apporté de réduction importante à leurs investissements en recherche-développement. Par contre, elles établissent leurs priorités et prennent leurs décisions de manière très sélective, très réfléchie et très rigoureuse afin que leurs précieux capitaux soient affectés aux occasions qui produiront les meilleurs résultats. Les entreprises poursuivent donc leur croissance, mais à un rythme peut-être un peu plus lent qu’auparavant. Mais là encore, chez les fournisseurs de services ou les fabricants de médicaments, les projets continuent d’avancer, mais les examens sont plus minutieux, plus rigoureux, vu le contexte actuel et l’incertitude qui règne.
Charles Rhyee :
On va changer de sujet et passer aux entreprises qui desservent le secteur biopharmaceutique et les sociétés de services pharmaceutiques. Je pense plus précisément aux ORC. Quand on pense à tout ce qui se passe dans le secteur en ce moment, en particulier en recherche-développement, comment est-ce que les ORC et les autres sociétés de services pharmaceutiques peuvent se positionner pour être plus utiles au secteur biopharmaceutique?
Brian Whitlock :
Merci, Charles. C’est un sujet qui me tient vraiment à cœur. En effet, j’ai commencé ma carrière au sein d’un ORC mondial où j’ai passé une décennie. Soyons clairs : un fabricant de médicaments ne peut pas mettre un médicament salvateur à la disposition d’un patient en faisant cavalier seul. À la phase exploratoire, et à celles du développement, de la fabrication et de la commercialisation, les fournisseurs de services font partie intégrante de la réussite des grands processus et aspects de la chaîne de valeur. À mesure qu’augmente la complexité de la conception des médicaments et de la mise en marché de ces thérapies, les ORC sont de plus en plus prisés pour leur savoir-faire, leur évolutivité et leur innovation.
Au fil des ans, les ORC ont investi dans des talents de premier plan, développant de nouvelles capacités et favorisant l’excellence opérationnelle pour apporter de la valeur à leurs clients biopharmaceutiques. Et alors que le secteur des fournisseurs de services joue un rôle de plus en plus essentiel dans le développement, la fabrication et la commercialisation de ces thérapies, ses clients souhaitent des relations de plus en plus étroites. Et ce sont ces relations plus étroites qui créent non seulement une valeur supplémentaire au fil du temps, mais aussi le sol fertile nécessaire à l’innovation. La confiance et l’accent mis sur la valeur de ces partenariats sont donc essentiels à leur alignement stratégique.
Charles Rhyee :
Mais en même temps, vous avez mentionné au début que les grandes sociétés pharmaceutiques, en particulier, passent d’un modèle d’impartition complète à un modèle plus axé sur le sourçage, ce qui a des répercussions importantes dans le secteur, en particulier pour les ORC. Dans ce type de modèle, ça devient peut-être un peu plus un service de base. Je ne sais pas si c’est la bonne façon de le dire. Mais comment se distinguent les fournisseurs de services et les ORC sur un tel marché? Quand est-ce que les sociétés biopharmaceutiques essaient d’en faire plus à l’interne?
Brian Whitlock :
Ça peut absolument sembler contradictoire. On a parlé des grands clients biopharmaceutiques qui passent de l’impartition complète des services à un modèle FSF. Quand un promoteur adopte un tel modèle, il compte toujours sur un fournisseur de services pour trouver ce talent et le garder actif dans ses essais. Mais quand on va au-delà des modèles opérationnels cliniques, les sociétés biopharmaceutiques comptent de plus en plus sur les ORC et cherchent des occasions de partenariats plus significatifs. Et le moment est bien choisi pour ça. On a parlé d’un certain nombre de difficultés complexes et interdépendantes auxquelles le secteur est confronté, mais chaque société a ses propres défis nuancés et les fournisseurs de services doivent vraiment évaluer et prendre le temps de comprendre les besoins de leurs clients. En effet, ces défis ont beau être semblables au niveau macroéconomique, chaque promoteur, chaque société, les aborde d’une façon différente et les impacts sont différents.
Les ORC doivent vraiment proposer des solutions adaptées aux défis uniques de leurs clients. Et même si certains aspects du secteur laissent naturellement place à des offres et à des capacités générales, ils peuvent offrir des services à un niveau plus élevé de la chaîne de valeur. Les solutions de base, comme le matériel de laboratoire ou la fourniture d’équipement de laboratoire, gagnant en importance par rapport au développement d’analyses biochimiques complexes, le secteur évolue à l’intersection de ces produits de base et de ces services techniques plus complexes. Ce qui crée pour les fournisseurs de services une occasion d’ajouter de la valeur différemment.
Donc, le fait de pouvoir rattacher l’infrastructure de laboratoire à des services techniques et scientifiques complexes, par exemple, ajoute un niveau de valeur que les promoteurs avaient peut-être de façon limitée ou dont ils ne bénéficiaient pas du tout par le passé et qui passe maintenant au premier plan pour créer, on y revient, des modèles opérationnels plus efficaces. En fin de compte, pour en revenir à la personnalisation, pour les ORC, le développement de ces solutions prend du temps et exige d’importantes ressources, mais c’est aussi un environnement très intéressant et ça permet de créer des partenariats durables et étroits avec les clients.
Charles Rhyee :
C’est intéressant. Et ça semble offrir une occasion aux sociétés qui se distinguent par des capacités techniques que n’ont pas les promoteurs eux-mêmes. En parlant de technologie, on peut parler du rôle que la technologie joue maintenant et qui n’est peut-être pas le même qu’auparavant. Évidemment, l’IA est sur toutes les lèvres. Les ORC ne sont pas les seuls à en parler, les sociétés pharmaceutiques elles-mêmes parlent toutes du développement et de l’utilisation de l’IA pour faciliter… L’ensemble, je suppose, mais surtout le développement. Selon vous, quel rôle est-ce que la technologie joue actuellement dans le développement de médicaments, et comment est-ce que ça va évoluer au cours des prochaines années?
Brian Whitlock :
Alors, l’intelligence artificielle joue déjà un rôle de plus en plus transformateur dans le secteur biopharmaceutique, et ce, en contribuant à accélérer les projets en gestation, en améliorant la prise de décisions et en optimisant les processus opérationnels dans l’ensemble de la chaîne de valeur du développement de médicaments. Si on prend l’exemple de la recherche, l’IA va permettre d’accélérer l’identification des cibles, le criblage des composés et la modélisation prédictive des interactions entre les médicaments. Ça pourrait réduire considérablement le temps nécessaire pour introduire de nouveaux traitements en clinique. Sur le plan du développement, l’IA est utilisée pour appuyer la conception des essais, la sélection des sites, le recrutement des patients, en tirant parti de données réelles et d’analyses avancées. Elle facilite aussi le nettoyage et la surveillance des données pour améliorer l’efficacité des essais et les taux de réussite.
L’IA n’est pas seulement utilisée en recherche-développement, mais aussi dans le contexte commercial pour créer des prévisions plus efficaces, de meilleures stratégies de tarification et une segmentation du marché. Sans oublier la fabrication, où l’IA permet de rationaliser non seulement les processus de fabrication, mais aussi les chaînes d’approvisionnement mondiales et les soumissions réglementaires grâce à l’automatisation et la reconnaissance avancée des formes. Je m’attends donc à ce que l’adoption de l’IA continue de croître et soit de plus en plus intégrée aux activités courantes des sociétés biopharmaceutiques. Je tiens à mentionner que lorsque je parle de biopharmaceutiques dans ce contexte, les ORC suivent exactement le même parcours. Et l’utilisation de plus en plus importante de l’IA combinée à son intégration au quotidien fera progresser l’IA. En passant d’un outil de soutien à un catalyseur plus stratégique aidant les sociétés à innover plus rapidement, ça leur permet de réduire leurs dépenses et d’améliorer les résultats des produits en gestation, en offrant par exemple de meilleures thérapies médicales de précision aux patients.
Charles Rhyee :
J’aimerais revenir sur l’utilisation de l’IA au niveau clinique. Si les sociétés biopharmaceutiques et les promoteurs sont en mesure d’utiliser davantage l’IA dans le contexte clinique, est-ce qu’ils auront moins besoin des services de fournisseurs comme les ORC?
Brian Whitlock :
Non. Je vois vraiment un modèle mixte pour les sociétés biopharmaceutiques et le moment où elles utiliseront ou développeront des capacités d’IA à l’interne au lieu de recourir à un ORC. Comme je l’ai déjà mentionné, l’IA peut jouer un rôle de plus en plus transformateur et continue de le faire. Quand on se demande si une société pharmaceutique va utiliser ou bâtir des capacités d’IA à l’interne plutôt qu’à l’externe, on en revient souvent à ce qui la différencie d’un point de vue stratégique. Pour de nombreuses sociétés pharmaceutiques, la conception des essais, en soi, est un processus très complexe et très itératif. De nombreuses organisations biopharmaceutiques considèrent également la conception des essais comme un facteur de différenciation concurrentiel ou une compétence de base.
Bien souvent, elles ont donc facilité ces activités et d’autres activités de démarrage d’études au moyen de plateformes technologiques alimentées par l’IA générative. Parfois en partenariat avec une entreprise technologique, parfois uniquement à l’interne. Les activités de ce genre peuvent certes être gardées davantage à l’interne comme facteur de différenciation, mais les fournisseurs de services développent aussi la conception d’essais assistés par l’I, ce qui peut être utile aux concepteurs de médicaments plus petits ou moins matures. L’IA n’avantagera pas uniquement les grandes entreprises. Tout le monde en profitera. Pour ce qui est des capacités plus routinières ou non différenciées, c’est là que les ORC offrent une excellente solution de rechange aux biopharmaceutiques, qui n’ont ainsi pas à investir le temps, l’argent et les ressources nécessaires pour construire quelque chose qui est déjà disponible.
Charles Rhyee :
Il faudra attendre de voir comment tout ça va se dérouler. J’aimerais terminer par quelques dernières réflexions. Beaucoup de choses se passent en ce moment. Globalement, vous semblez optimiste quant à l’avenir du secteur et des fournisseurs de services. Une ou deux choses importantes à surveiller pour savoir si les choses évoluent a priori dans la bonne direction ou au contraire dans le mauvais sens?
Brian Whitlock :
Merci, Charles, de me trouver optimiste. C’est toujours apprécié. Ce à quoi je m’intéresse, d’abord, c’est à la collaboration qui a lieu, comme on en a parlé, entre les entités gouvernementales, le milieu universitaire et le secteur, qu’il s’agisse des fabricants de médicaments eux-mêmes ou des fournisseurs de services qui facilitent leurs affaires. Je trouve ça encourageant que la collaboration reste solide malgré le degré élevé d’incertitude et les changements dynamiques au sein du secteur. Le secteur des sciences de la vie est très résilient, et je pense qu’il émergera de cette période d’incertitude beaucoup plus fort qu’au départ. Encore une fois, ça fait partie de mon optimisme, mais on entre dans la période des bénéfices. On est certainement au milieu de l’année. Je pense qu’on va avoir des nouvelles de diverses entreprises, de sociétés biopharmaceutiques ou de fournisseurs de services. Les quatre à six prochaines semaines nous donneront une idée du reste de 2025, mais aussi des difficultés ou facteurs favorables auxquels on peut s’attendre au début de 2026.
Charles Rhyee :
Je suis certain que beaucoup de gens vont regarder ça de près. C’est ici que se termine l’entretien. Brian, je vous remercie d’être venu et de vous être joint à nous aujourd’hui. Merci à tous de nous avoir écoutés. Au plaisir de vous compter parmi nous une prochaine fois! Merci tout le monde.
Brian Whitlock :
Merci.
Locuteur 1 :
Merci d’avoir été des nôtres. Ne manquez pas le prochain épisode du balado Insights de TD Cowen.